一、初始审查

1.项目名称：参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验

受理号：2024（YW）-027-01（CS）

项目来源：浙江维康药业股份有限公司

主要研究者：马进

审查决定：修改后批准

2.项目名称：尼可地尔片餐后人体生物等效性研究

受理号：2024（YW）-028-01（CS）

项目来源：山东新时代药业有限公司

主要研究者：赵春艳

审查决定：批准

3.项目名称：美阿沙坦钾片在中国健康人群中餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

受理号：2024（YW）-029-01（CS）

项目来源：杭州端本医药科技有限公司

主要研究者：赵春艳

审查决定：批准

二、修正案审查

1.项目名称：补肺益肾方对慢阻肺稳定期频繁急性加重患者的疗效及卫生经济学评价

受理号：2024（KT）-013-03（XZ）

项目来源：国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项项目-慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗方案及关键技术研究

主要研究者：于雪峰

审查决定：批准

2.项目名称：一项在中国成人2型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期26周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的Ⅲ期临床研究

受理号：2024（YW）-025-02（XZ）

项目来源：通化东宝药业股份有限公司

主要研究者：杨潇

三、年度/定期跟踪审查

1.项目名称：和胃止痛方治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和证）的临床研究

受理号：2023（KT）-030-03（ND）

项目来源：辽宁省中医药管理局

主要研究者：吕冠华

审查决定：批准

2.项目名称：阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

受理号：2023（YW）-035-03（ND）

项目来源：江西施美药业股份有限公司

主要研究者：王东海

审查决定：批准

3.项目名称：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

受理号：2023（YW）-038-05（ND）

项目来源：浙江京新药业股份有限公司

主要研究者：朱丹

审查决定：批准

4.项目名称：安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

受理号：2023（YW）-036-03（ND）

项目来源：天士力医药集团股份有限公司

主要研究者：朱丹

审查决定：批准

5.项目名称：黄龙止哮方改善哮喘慢性持续期控制率的疗效评价和作用机制研究

受理号：2023（KT）-034-03（ND）

项目来源：河南省高校科技创新团队（河南中医药大学第一附属医院）

主要研究者：于雪峰

审查决定：批准

6.项目名称：益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

受理号：2023（YW）-039-03（ND）

项目来源：武汉市瑞蒂莲医药科技有限公司/厦门市瑞蒂莲医药科技有限公司

主要研究者：于雪峰

审查决定：批准

7.项目名称：一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

受理号：2023（YW）-044-04（ND）

项目来源：通化东宝药业股份有限公司

主要研究者：杨潇

审查决定：批准