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什么是新药临床研究?

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什么是新药临床研究?

  • 分类:伦理常识
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-12 09:20
  • 访问量:0

【概要描述】

什么是新药临床研究?

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  • 分类:伦理常识
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新药临床研究是一种精心设计的医学研究,目的是确认某种新的药物是否有效、是否比现有的治疗方法更有效、是否安全、有何副作用、是否更值得用于治疗病患。一种新药的开发可能需要10年以上的时间。尽管时间很长,这段时间对于确保每一种药物的严格测试都是至关重要的。

在这段时间里,一种研究药物经过三个阶段的研究,每个阶段都有特定的目标。如果一种药物成功地通过了这三个阶段,它将被提交给监管机构批准用于普通大众。在一项研究药物获得批准后,可能会在第四阶段的研究中进行额外的研究。随着临床试验进展到每一期,我们对药物及其安全性和有效性的了解也不断增加。

临床试验是科学家们最宝贵、最实用、最有用的信息来源,可以给我们提供关于药物和治疗的安全性和有效性的清晰的见解和答案,是研究人员可以找到新药物、改进现有药物和发现现有药物新用途的工具。

普通人服用的每一种药物都经过临床研究。临床试验之所以成为可能,是因为受试者参与。健康人和被诊断为痴呆症(或其他疾病)的志愿者参与是治疗进展的唯一途径。临床试验为寻找新的、更有效的预防、诊断和治疗痴呆的方法打开了新的大门。在没有志愿者参与的情况下,临床研究几乎不可能找到关键的答案。

 

I期试验中,一般选择少数例数进行新药试验,以评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定其有何副作用。

II期试验中,研究药物或治疗方法是给更大的人群,看它是否有效,并进一步评估其安全性。

III期试验中,研究药物或治疗方法是给一大群人,以确认其有效性,监测副作用,将其与常用的治疗方法进行比较,并收集能使药物安全使用的信息。

Ⅳ试验中,研究着眼于长期的普通人的实际经验,并提供关于药物的风险、益处和最佳使用的额外信息。

 

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